Клинические исследования

 

В ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой проводятся научные исследования, целью которых является оценка безопасности и эффективности новых лекарственных средств или расширение показаний к применению известных препаратов. Клиническое исследование является одним из самых важных способов проверить и доказать эффективность и безопасность нового препарата.

Клинические исследованияКлинические исследованияКлинические исследования

 

ПРИНИМАЯ УЧАСТИЕ В КЛИНИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ, МЫ ВНОСИМ СВОЙ ПОСИЛЬНЫЙ ВКЛАД В ПОЯВЛЕНИИ НОВЫХ, СОВРЕМЕННЫХ, ЭФФЕКТИВНЫХ ЛЕКАРСТВ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ РАЗЛИЧНЫХ РЕВМАТИЧЕСКИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ, ТАКИХ КАК: РЕВМАТОИДНЫЙ АРТРИТ, АНКИЛОЗИРУЮЩИЙ СПОНДИЛОАРТРИТ, ПСОРИАТИЧЕСКИЙ АРТРИТ, ОСТЕОАРТРИТ, ОСТЕОПОРОЗ, СИСТЕМНАЯ СКЛЕРОДЕРМИЯ, БОЛЕЗНЬ ШЕГРЕНА, СИСТЕМНАЯ КРАСНАЯ ВОЛЧАНКА, СИСТЕМНЫЕ ВАСКУЛИТЫ, БОЛЕЗНЬ БЕХЧЕТА

Клинические исследования в нашем Институте проводятся с соблюдением специальных международных правил «Правил надлежащей клинической практики» (GCP). Эти правила были инициированы в Хельсинкской декларации («Declaration of Helsinki») Международной конференции по гармонизации («International Conference on Harmonisation», ICH). «Good Clinical Practice» - международный стандарт проведения клинических исследований. Российским аналогом GCP является ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика", данные правила освещены и в Федеральном законе № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», и Федеральном законе № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», и в Приказе Министерства Здравоохранения России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».

 

ТОЛЬКО ПРОЙДЯ ТРИ ОСНОВНЫХ ЭТАПА КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ МОЖЕТ ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ

На основании полученных результатов клинического исследования, фармацевтическая или биотехнологическая компания может подать заявку в государственный орган на регистрацию препарата. С этой целью проводится несколько этапов (фаз) клинических испытаний:

  • I фаза - это первое применение экспериментального препарата у человека, обычно данная фаза включает небольшое число участников до 100. Основная цель– найти дозу нового лекарственного препарата, которую можно применять безопасно для человека, без серьезных побочных эффектов. Участники находятся под тщательным наблюдением поскольку имеют наибольший потенциальный риск.
  • II фаза – применение нового препарата в группе от 100 до 300 участников, страдающих определенным заболеванием. Исследуется эффективность препарата, изучается фармакокинетика препарата, продолжается сбор информации о безопасности препарата.
  • III фаза – в случае когда информация о пользе от лечения новым препаратом подтверждается, исследуют еще большее количество пациентов до 5 000, чтобы подтвердить его эффективность при конкретном заболевании, а также выявить редкие побочные явления, или сравнить безопасность и эффективность нового лечения со стандартным лечением.

 

ЕСЛИ ПРЕПАРАТ УСПЕШНО ПРОХОДИТ ИСПЫТАНИЯ В ПЕРВЫХ ТРЁХ ФАЗАХ, ОН ПОЛУЧАЕТ РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

IV фаза проводится после начала продажи препарата, с целью выявления и оценки долгосрочных последствий применения нового препарата для большого числа пациентов. Это самая безопасная фаза, потому что исследуемый препарат уже хорошо изучен и его использовали тысячи людей.

В зависимости от результатов исследований заявка на регистрацию может быть отклонена или одобрена. Если же результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он будет зарегистрирован, и врачи смогут его назначать своим пациентам.

Если препарат оказался недостаточно эффективным или безопасным его не зарегистрируют, но даже в этом случае результаты исследований имеют большое значение для людей. Благодаря им врачи и ученые смогут лучше понять течение ревматологического заболевания и двигаться дальше в поиске эффективных и безопасных методов лечения.