Отдел организации клинических исследований
Заведующий отделом организации клинических исследований
Демина Анастасия Борисовна
Кандидат медицинских наук, врач-ревматолог, врач ультразвуковой диагностики
Адрес электронной почты: demina@niir.su
Об отделе
Клинические исследования в ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой проводятся с начала 90-х годов прошлого века. В 2004 г. была организована лаборатория клинических исследований и международных связей, которой руководил профессор, д.м.н. Л.Н. Денисов. В январе 2019 г. лаборатория преобразована в отдел организации клинических исследований. Сотрудниками отдела являются врачи-ревматологи, кандидаты медицинских наук с большим опытом курации пациентов с различными ревматическими заболеваниями и проведения клинических исследований.
Информация для компаний-спонсоров клинических исследований
Клинические исследования в ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой
Локальный этический комитет при ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой
Функции Отдела:
-
Информирование исследовательских организаций и фармацевтических компаний об опыте проведения клинических исследований сотрудниками ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой; анализ рынка, поиск предложений по выполнению исследовательских программ.
-
Рассмотрение поступающих заявок на проведение исследований, согласование условий проведения клинических исследований с представителями учреждений и организаций различной формы собственности, мониторинг подготовки документов для реализации исследований; подготовка к заключению контрактов, согласование их со всеми участниками работы и контроль за их исполнением.
-
Планирование и проведение многоцентровых клинических исследований лекарственных препаратов (фазы I. И. III, IV), пострегистрационных научных исследований, наблюдательных программ, других договорных научно-исследовательских работ с формированием портфеля исследовательских проектов Института.
-
Взаимодействие с Национальным и Локальным Этическими комитетами на всех этапах планирования и проведения исследований.
-
Согласование и оформление договорной, регистрационной и отчетной документации при проведении исследований. Осуществление взаимодействия с организациями заказчиками исследований на всех этапах проведения исследований.
-
Представление на утверждение в установленном порядке программ исследований, кандидатур руководителей программ исследований, списков исследователей.
-
Подготовка проектов приказов и распоряжений директора Института и других документов, регулирующих деятельность Отдела.
-
Контроль за соблюдением исполнителями исследовательских программ действующих стандартов правил проведения клинических исследований, безопасностью участников клинических исследований (совместно с Локальным Этическим комитетом).
-
Разработка, согласование и внедрение новых инструкций по проведению исследовании в подразделениях Института.
-
По поручению директорам Института или уполномоченных им лиц взаимодействие с Министерством здравоохранения России, другими государственными органами и ведомствами, органами местного самоуправления и общественными организациями по вопросам, относящимся к сфере деятельности Отдела.
-
Подготовка документов по аккредитации Института на проведение клинических исследований.
-
Составление и представление руководству Института необходимой отчетной и справочной информации по вопросам, входящим в компетенцию Отдела.
Сотрудники отдела
Андрианова Ирина Александровна
Кандидат медицинских наук, врач-ревматолог
Ермолаева Екатерина Владимировна
Врач-ревматолог
Сергеева Екатерина Юрьевна
Документовед
Образование: высшее, Московский институт электронного машиностроения, 1993 г.; институт по компьютерному обеспечению правовых процедур, 1996 г.
О специалисте: координатор клинических исследований с 2006 года в ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой. С 2016 года - технический секретарь Комитета по Этике при ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой.