1. Подписанная ФИС до начала любой обязательной процедуры исследования.

2. Диагноз СКВ, поставленный как минимум за 6 месяцев до скрининга, при условии выполнения по меньшей мере 4 из 11 критериев диагностики СКВ, определенных ACR (Приложение 2).

3. Мужчины и женщины в возрасте 18–75 лет (включительно).

4. Оценка по шкале mSLEDAI-2K ≥ 6 по меньшей мере в 2 точках для мышечно-скелетных или слизисто-кожных проявлений (например, миозит, артрит, сыпь, алопеция, язвы слизистой).

Примечание. Шкала mSLEDAI-2K не учитывает «лейкопению».

5. Наличие в анамнезе или в настоящее время положительных антител ANA или anti-dsDNA.

6. Лечение в настоящее время стабильными дозировками одного или более из следующих лекарственных препаратов:

• НПВС;

• противомалярийные препараты (≤ 400 мг/сут. гидроксихлорохина, ≤ 500 мг/сут. хлорохина, ≤ 100 мг/сут. хинакрина);

• микофенолата мофетил (≤ 2 г/сут.);

• азатиоприн (≤ 2 мг/кг/сут.);

• метотрексат (≤ 20 мг/нед.);

• кортикостероиды (≤ 40 мг/сут. преднизона или его эквивалента);

• белимумаб (≤ 10 мг/кг каждые 4 недели).

7. Женщины, способные к деторождению (ЖСКД):

• должны иметь отрицательный результат анализа сыворотки крови на беременность на этапе скрининга;

• должны дать согласие на выполнение ежемесячных анализов мочи на беременность в течение исследования;

• должны использовать высокоэффективные методы контрацепции, начиная с визита скрининга и на протяжении до 4 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата, как описано в разделе 4.4.2.

Критерии рандомизации

8. Клиническая оценка по шкале mSLEDAI-2K ≥ 4.

Примечание. Клиническая оценка по шкале mSLEDAI-2K представляет собой оценку по шкале mSLEDAI-2K без включения точек, относящихся к гематурии, протеинурии, пиурии, низкому содержанию комплемента, увеличению связывания ДНК и тромбоцитопении.

9. Наличие положительных аутоантител, измеренных центральной лабораторией, определяется следующим образом (на основе скринингового образца): а) положительный результат иммунофлуоресцентного анализа на ANA с титром ≥ 1 : 80; И (ИЛИ) б) положительные антитела к двуцепочечной ДНК (anti-dsDNA) с титром ≥ 30 МЕ/мл.

10. На фоне стабильного приема каких-либо из следующих препаратов для лечения СКВ (в виде монотерапии или в комбинации) в течение не менее 30 дней (15 дней для кортикостероидов) до рандомизации:

• НПВС;

• противомалярийные препараты (≤ 400 мг/сут. гидроксихлорохина, ≤ 500 мг/сут. хлорохина, ≤ 100 мг/сут. хинакрина);

• микофенолата мофетил (≤ 2 г/сут.);

• азатиоприн (≤ 2 мг/кг/сут.);

• метотрексат (≤ 20 мг/нед.);

• кортикостероиды (≤ 40 мг/сут. преднизона или его эквивалента) (см. раздел 5.2.2.1);

• белимумаб (≤ 10 мг/кг каждые 4 недели).

11. ЖСКД:

• На визите рандомизации должен быть получен отрицательный результат анализа сыворотки на беременность.