---

Критерии включения в клиническое исследование I4V-MC-JAHZ

Общие критерии

• Возраст не моложе 18 лет.
• Наличие клинического диагноза СКВ, поставленного как минимум за 24 недели до скрининга.
• Наличие документации, подтверждающей соответствие как минимум 4 из 11 пересмотренных критериев классификации системной красной волчанки согласно новой редакции 1997 г. критериев ACR от 1982 г. классификации СКВ (Tan et al., 1982; Hochberg et al., 1997), до рандомизации.
• Наличие 1 или более из следующего при оценке в центральной лаборатории во время скрининга: положительный результат анализа на антинуклеарные антитела (АНА; титр ≥ 1:80), и/или положительный результат анализа на антитела к дсДНК, и/или положительный результат анализа на антитела к антигену Смита (анти-Sm). Пациенты с титром АНА < 1:80 на скрининге с документальным подтверждением предшествующего выявления уровней АНА в титрах ≥ 1:80 могут быть допущены к участию по решению комитета по оценке соответствия критериям отбора.
• Наличие общего балла SLEDAI-2K ≥ 6 во время скрининга, при этом как минимум 4 балла должны быть получены по клиническим пунктам (исключая пункты, требующие оценки лабораторных параметров). Оценка пунктов SLEDAI-2K, учитывающих лабораторные параметры, должна осуществляться на основании результатов лабораторных анализов, проведенных во время периода скрининга.
• Наличие общего балла SLEDAI-2K ≥ 4 на исходном уровне (визит 2), исключая пункты, учитывающие лабораторные параметры.
• Наличие как минимум 1 оценки A по шкале BILAG или 2 оценок B по шкале BILAG во время периода скрининга. Оценка пунктов BILAG, учитывающих лабораторные параметры, должна осуществляться на основании результатов лабораторных анализов, проведенных во время периода скрининга.

Предшествующая/сопутствующая терапия

• Получение как минимум одного из следующих препаратов для СКВ:
  • Один противомалярийный препарат (такой как гидроксихлорохин, хлорохин, хинакрин) в стабильной терапевтической дозе в течение не менее 8 недель, предшествующих скринингу (визит 1).
  • Один иммунодепрессант (такой как метотрексат [МТК], азатиоприн, микофенолат, такролимус, лефлуномид, циклоспорин) в стабильной терапевтической дозе в течение не менее 8 недель, предшествующих скринингу (визит 1).
  • Кортикостероидный препарат для приема внутрь, начатый как минимум за 4 недели до скрининга (визит 1), принимаемый в стабильной дозе ≤ 40 мг/сут преднизона (или эквивалент) в течение не менее 2 недель, предшествующих скринингу (визит 1), и вплоть до исходного уровня (визит 2). Если пациент не получает противомалярийный препарат или иммунодепрессант, доза кортикостероида должна быть ≥ 7,5 мг/сут преднизона (или эквивалент).

• Пациенты, способные к деторождению, не живущие половой жизнью.
• Пациенты, способные к деторождению, должны согласиться использовать 2 эффективных метода контрацепции, из которых как минимум 1 является высокоэффективным, на всем протяжении исследования и в течение как минимум 1 недели после введения последней дозы исследуемого препарата.