Критерии включения в клиническое исследование СС-10004-PSA-014
- Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет на момент получения согласия.
- Для всех регионов необходимо соблюдать местную инструкцию по применению апремиласта, утвержденную регулирующими органами. Например, у пациентов из ЕС должен быть зарегистрирован недостаточный ответ или непереносимость предшествующих тсБМАРП.
- Перед проведением любых предусмотренных исследованием оценок/процедур пациент должен понять и добровольно подписать документ информированного согласия.
- Пациент должен быть способен соблюдать расписание предусмотренных исследованием визитов и другие требования протокола.
- У пациента должен быть документально подтвержденный диагноз ПсА в течение ≥ 3 месяцев И ≤ 5 лет, соответствующий критериям CASPAR для ПсА (ПРИЛОЖЕНИЕ B, Taylor, 2006) на момент визита скрининга.
- Наличие ≥ 3 отечных И ≥ 3 болезненных суставов с поражением кисти (определяется как наличие ≥ 1 отечного сустава или дактилита [каждый из суставов пальца с дактилитом с проявлениями клинической активности засчитывается как один сустав]).
- Наличие не менее 1 локализации активного энтезита (одна из локализаций по критериям SPARCC или LEI).
- Пациенты не должны были ранее получать лечение блокатором ФНО или другим биологическим препаратом по поводу ПсА.
- Пациенты не должны были получать лечение более чем двумя тсБМАРП.
- Пациентам, принимающим тсБМАРП, за исключением МТК, циклоспорина или ЛЕФ (см. раздел 4.4, критерии исключения 18, 19 и 20), не требуется период вымывания. Однако они должны прекратить прием тсБМАРП по крайней мере за один день до визита исходного уровня (т. е. визита 2, день 1).
- Участникам, которые ранее принимали МТК в течение < 6 месяцев, и при этом его доза не была стабильной в течение как минимум 3 месяцев, потребуется пройти период вымывания длительностью 28 дней до визита исходного уровня (т. е. визита 2, день 1) для участия в исследовании.
- Пациентам, ранее принимавшим ЛЕФ, потребуется период вымывания продолжительностью 12 недель до визита исходного уровня (т. е. визит 2, день 1) или прием холестирамина в соответствии с инструкцией по применению ЛЕФ (т. е. 8 г холестирамина 3 раза в сутки в течение 11 дней).
- Участникам, которые ранее принимали циклоспорин, потребуется пройти период вымывания длительностью 28 дней до визита исходного уровня (т. е. визита 2, день 1) для участия в исследовании.
- В случае применения МТК (в дозе ≤ 25 мг/нед) допускается продолжение его приема, если продолжительность лечения составляет ≥ 6 месяцев и препарат принимается в стабильной дозе в течение не менее 3 месяцев до визита исходного уровня (т. е. визита 2, день 1).
- В случае перорального приема глюкокортикостероидов последние должны применяться в стабильной дозе, соответствующей ≤ 10 мг/сут преднизона или эквивалентного препарата, в течение не менее 4 недель до визита исходного уровня (т. е. визита 2, день 1).
- В случае применения НПВП или наркотических анальгетиков их доза должна быть стабильной в течение не менее 4 недель до визита исходного уровня (т. е. визита 2, день 1).
- У женщин, способных к деторождению (ЖСДР)†, должен быть отрицательный результат анализа мочи на беременность во время скрининга и на исходном уровне. На протяжении всего срока применения ИП и в течение не менее 28 дней после приема последней дозы ИП ЖСДР, имеющие половые контакты, в ходе которых возможно наступление беременности, обязаны использовать один из одобренных методов контрацепции.
- Состояние здоровья пациента должно быть в целом удовлетворительным (за исключением ПсА) согласно оценке исследователя на основании медицинского анамнеза, результатов медицинского осмотра и клинических лабораторных анализов. (Примечание. определение удовлетворительного состояния здоровья означает, что у пациента отсутствуют неконтролируемые значимые сопутствующие заболевания).