Уважаемые заказчики клинических исследований!

СОГЛАСНО ПОЛОЖЕНИЮ О ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ФГБНУ НИИР ИМ. В.А. НАСОНОВОЙ приступает к проведению клинического исследования на основании следующих документов:

1. Разрешения МЗ РФ либо иного уполномоченного органа на проведение клинического исследования;
2. Положительного решения Центрального Совета по этике при МЗ РФ и Независимого Комитета по этике при ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой;
3. Договора о проведении исследования.

Предварительная экспертиза пакета документов возможна без разрешения МЗ РФ.

• Форма договора на оказание услуги по консультационному, организационно-техническому обеспечению и сопровождению этической экспертизы документов - 2021 год

Первичное обращение представителя спонсора клинического исследования осуществляется к кандидату в главные исследователи или заведующему отдела организации клинических исследований на почту: demina@niir.su

• В случае первичного обращения к кандидату в главные исследователи по электронной почте, копия письма отправляется в отдел организации клинических исследований на почту: demina@niir.su
• Заполнение протокол специфичного опросника по клиническому исследованию выполняет кандидат в главные исследователи или сотрудник отдела организации клинических исследований.
• В случае заполнения опросника по клиническому исследованию, FDQ и любых других форм кандидатом в главные исследователи, копия этих документов отправляется кандидатом в главные исследователи в  на почту: demina@niir.su
• Назначение кандидата в главные исследователи  на этапе подготовки к проведению клинического исследования, осуществляет директор учреждения с учетом пожелания спонсора клинического исследования и на основании предоставленных кандидатом в главные исследователи документов.

Дополнительная информация

• Локальный этический комитет при ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой

   

  Председатель: Белов Борис Сергеевич - доктор медицинских наук, заведующий лабораторией изучения коморбидных инфекций и вакцинопрофилактики ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой

  Заместитель председателя: Олюнин Юрий Александрович - доктор медицинских наук, ведущий научный сотрудник лаборатории эволюции ревматоидного артрита ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой

  Контактный телефон:  +7 495 109-29-10 доб. 4901

  Адрес почты: Lek.niir@irramn.ru

  Секретарь: Ильиных Екатерина Валериевна - кандидат медицинских наук, научный сотрудник лаборатории аксиального спондилоартрита ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой

  Контактный телефон: +7 495 109-29-10 доб. 2902

  Адрес почты: slek@niir.su

   

  Материалы, предназначенные для Локального этического комитета при ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой, подаются по адресу:

  г. Москва, Каширское шоссе, д. 34 А, каб. 12 тех. этажа,

  Вторник, пятница  с 10:00 до 12:00

  Документы принимаются за 14 дней до предстоящего заседания ЛЭК!

  Запланированные заседания ЛЭК на 2024 год:

  • 07 ноября 2024 г.
  • 21 ноября 2024 г.
  • 05 декабря 2024 г.
  • 19 декабря 2024 г.

  Документы, регулирующие деятельность локального этического комитета при ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой:

  • Приказ "О составе Локального этического комитета при ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой" от 08 сентября 2023 г.

  •  

  • Приказ "О создании Локального этического комитета при ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой" от 21 мая 2021 г.

  •  

  • Стандартные операционные процедуры Локального этического комитета при ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой от 03 июня 2021 г.

   

  Дополнительные документы:

  • Форма договора на оказание услуги по консультационному, организационно-техническому обеспечению и сопровождению этической экспертизы документов - 2024 год
  • Образец письма от ГИ для первичной подачи документов в ЛЭК по международным клиническим исследованиям
  • Состав и распределение обязанностей исследовательской группы для проведения клинического исследования лекарственного препарата по протоколу

     

  • Образец ежегодного отчета ГИ по результатам международного клинического исследования
  • Образец отчета по безопасности в международном клиническом исследовании

• Нормативные документы

  • Свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения от 29 июля 2016 г.
  • Свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов от 20 августа 2020 г.
  • Положение об отделе организации клинических исследований ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой от 09.01.2019 г.
  • Лицензия на осуществление медицинской деятельности от 05 ноября 2020 г.