Об отделе

Клинические исследования в ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой проводятся с начала 90-х годов прошлого века. В 2004 г. была организована лаборатория клинических исследований и международных связей, которой руководил профессор, д.м.н. Л.Н. Денисов. В январе 2019 г. лаборатория преобразована в отдел организации клинических исследований. Сотрудниками отдела являются врачи-ревматологи, кандидаты медицинских наук с большим опытом курации пациентов с различными ревматическими заболеваниями и проведения клинических исследований.

Функции отдела

• Информирование исследовательских организаций и фармацевтических компаний об опыте проведения клинических исследований сотрудниками ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой; анализ рынка, поиск предложений по выполнению исследовательских программ.
• Рассмотрение поступающих заявок на проведение исследований, согласование условий проведения клинических исследований с представителями учреждений и организаций различной формы собственности, мониторинг подготовки документов для реализации исследований; подготовка к заключению контрактов, согласование их со всеми участниками работы и контроль за их исполнением.
• Планирование и проведение многоцентровых клинических исследований лекарственных препаратов (фазы I. II. III, IV), пострегистрационных научных исследований, наблюдательных программ, других договорных научно-исследовательских работ с формированием портфеля исследовательских проектов Института.
• Взаимодействие с Национальным и Локальным Этическими комитетами на всех этапах планирования и проведения исследований.
• Согласование и оформление договорной, регистрационной и отчетной документации при проведении исследований. Осуществление взаимодействия с организациями заказчиками исследований на всех этапах проведения исследований.
• Представление на утверждение в установленном порядке программ исследований, кандидатур руководителей программ исследований, списков исследователей.
• Подготовка проектов приказов и распоряжений директора Института и других документов, регулирующих деятельность Отдела.
• Контроль за соблюдением исполнителями исследовательских программ действующих стандартов правил проведения клинических исследований, безопасностью участников клинических исследований (совместно с Локальным Этическим комитетом).
• Разработка, согласование и внедрение новых инструкций по проведению исследовании в подразделениях Института.
• По поручению директорам Института или уполномоченных им лиц взаимодействие с Министерством здравоохранения России, другими государственными органами и ведомствами, органами местного самоуправления и общественными организациями по вопросам, относящимся к сфере деятельности Отдела.
• Подготовка документов по аккредитации Института на проведение клинических исследований.
• Составление и представление руководству Института необходимой отчетной и справочной информации по вопросам, входящим в компетенцию Отдела.

Контакты

+7 495 109 29 10 доб. 4300, demina@niir.su