Информация для компаний-спонсоров клинических исследований
Необходимые для проведения клинического исследования документы
Согласно положению о проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения ФГБНУ НИИР ИМ. В.А. Насоновой приступает к проведению клинического исследования на основании следующих документов:
- Разрешения МЗ РФ либо иного уполномоченного органа на проведение клинического исследования;
- Положительного решения Центрального Совета по этике при МЗ РФ и Независимого Комитета по этике при ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой;
- Договора о проведении исследования.
Первичное обращение представителя спонсора клинического исследования осуществляется к кандидату в главные исследователи или заведующему отдела организации клинических исследований на почту: demina@niir.su
-
В случае первичного обращения к кандидату в главные исследователи по электронной почте, копия письма отправляется в отдел организации клинических исследований на почту: demina@niir.su
-
Заполнение протокол специфичного опросника по клиническому исследованию выполняет кандидат в главные исследователи или сотрудник отдела организации клинических исследований.
-
В случае заполнения опросника по клиническому исследованию, FDQ и любых других форм кандидатом в главные исследователи, копия этих документов отправляется кандидатом в главные исследователи, на почту: demina@niir.su
- Назначение кандидата в главные исследователи на этапе подготовки к проведению клинического исследования, осуществляет директор учреждения с учетом пожелания спонсора клинического исследования и на основании предоставленных кандидатом в главные исследователи документов.
