Пациентам о клинических исследованиях
В ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой в течение многих лет проводятся клинические исследования, целью которых является оценка безопасности и эффективности новых лекарственных средств или расширение показаний к применению уже известных препаратов.
Что такое клиническое исследование?
Клиническое исследование – одна из важнейших и обязательных частей сложного процесса разработки современных лекарственных препаратов.
На первом этапе новый лекарственный препарат тщательно изучается в лаборатории. Затем он апробируется на животных и здоровых добровольцах. И лишь затем, оценив его предварительную безопасность и эффективность, приступают к клиническим исследованиям с участием пациентов.
Проведение клинических исследований невозможно без строгого соблюдения всех российских и международных норм, что обеспечивает максимальную безопасность нашим пациентам.
В нашем Институте любое клиническое исследование проводится с соблюдением «Правил надлежащей клинической практики» (Good Clinical Practice-GCP). Эти правила были определены в Хельсинкской декларации («Declaration of Helsinki») Международной конференции по гармонизации («International Conference on Harmonisation», ICH). «Good Clinical Practice» - международный стандарт проведения клинических исследований. Российским аналогом GCP является ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика". Данные правила освещены и в Федеральном законе № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», и Федеральном законе от 12ю04ю2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также в Приказе Министерства Здравоохранения России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».
Принимая участие в клиническом исследовании, мы вносим свой посильный вклад в появление новых, современных, эффективных лекарственных препаратов для лечения различных ревматических заболеваний, таких как: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, псориатический артрит, остеоартрит, остеопороз, системная красная волчанка, болезнь Шегрена, системная склеродермия, системные васкулиты, болезнь Бехчета.
Клинические исследования с участием пациентов проводятся в несколько этапов, которые называются фазами.
I фаза – это первое применение нового лекарственного препарата у пациентов. Обычно данная фаза включает небольшое число участников до 100. Основная цель– найти оптимальную дозу препарата, которая будет эффективно уменьшать проявления заболевания, не вызывая при этом серьезных побочных эффектов. Участники этой фазы находятся под особенно тщательным наблюдением медицинского персонала.
II фаза – это применение нового лекарственного препарата в группе от 100 до 300 участников. В этот период продолжается исследование эффективности и безопасности препарата, иногда в сравнении с другими, уже известными лекарственными средствами, изучаются закономерности химических и биологических процессов, происходящих с лекарственным средством.
III фаза – в случае когда информация о пользе от лечения новым препаратом подтверждается, исследуют еще большее количество пациентов до 5 000, чтобы подтвердить его эффективность при конкретном заболевании, а также выявить редкие побочные явления, или сравнить безопасность и эффективность нового лечения со стандартным лечением.
IV фаза – проводится после начала продажи препарата, с целью выявления и оценки долгосрочных последствий применения нового препарата для большого числа пациентов. Это самая безопасная фаза, потому что исследуемый препарат уже хорошо изучен и его использовали тысячи людей.
Чем интересно для пациента участие в клиническом исследовании?
- Пациенты, принимающие участие в клиническом исследовании, получают доступ к терапии самыми современными и эффективным лекарственными препаратами.
- В процессе лечения за состоянием здоровья пациента наблюдает команда опытных врачей-ревматологов.
- Пациенту регулярно проводится комплексное обследование, необходимое для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата.
Сколько будет стоить для пациента участие в клиническом исследовании?
- Лечение, а также все необходимые анализы и обследования абсолютно бесплатны для пациента.
- В некоторых случаях пациентам предоставляется бесплатный трансфер (такси) на визит и любые процедуры в рамках исследования, либо компенсируются затраты на транспорт.
Как защищены права пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании?
- Участие в клинических исследованиях является абсолютно добровольным. Пациент может отказаться от участия на любом этапе.
- Перед началом исследования опытный врач-ревматолог доступным языком разъясняет пациенту все аспекты предлагаемого клинического исследования. После того, как врач убедиться, что пациент понял изложенную информацию, оформляется Информированное согласие пациента на участие в данном исследовании. Информированное согласие является основным и обязательным документом для участия в клиническом исследовании. В данном документе изложены сведения об исследуемом препарате, результаты предыдущих исследований, возможные побочные эффекты, этапы и процедуры предстоящего исследования. Только после подписания Информированного согласия пациентом и врачом возможно проведение каких-либо предусмотренных протоколом исследования процедур.
- Все положенные по закону права сохраняются за пациентом, участвующим в клиническом исследовании. Он имеет право на защиту личных данных, врачебную тайну, бесплатную медицинскую помощь по системе ОМС. Пациент, участвующий в клиническом исследовании не обязан отказываться от получения помощи в других медицинских учреждениях.
- Пациент сам вправе решить, будет ли проинформирован его лечащий врач по месту жительства об его участии в исследовании.
- Каждому пациенту, желающему принять участие в клиническом исследовании в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 13 сентября 2010 года № 714 и статьей 44 от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Правительства РФ сразу же после подписания Информированного согласия, выдается полис обязательного страхования жизни и здоровья.
- При проведении исследования за соблюдением правовых и этических норм, наблюдают сотрудники Комитета по этике министерства здравоохранения РФ, а также члены локального этического комитета. Пациент при необходимости всегда может обратиться к представителям этих структур с вопросами.
Какие требования предъявляются к пациенту во время участия в клиническом исследовании?
- Необходимым условием участия в клиническом исследовании является строгое соблюдение пациентом графика визитов в центр, предусмотренных в протоколе исследования и изложенных в Информированном согласии.
- Пациенту необходимо сообщать врачу, у которого он наблюдается в рамках исследования, о любых изменениях в состоянии своего здоровья.
Как принять участие в клиническом исследовании?
- Если Вы хотите стать участником клинического исследования нужно отправить нам заявку на участие с указанием адреса электронной почты для обратной связи.
- Сотрудники отдела организации клинических исследований рассмотрят Вашу заявку в течение трех дней.
- Если в настоящее время открыт набор в исследование, в котором Вы можете принять участие, Вам предложат заполнить специально разработанную анкету.
- Далее во время очного визита опытный врач-ревматолог разъяснит Вам все особенности предлагаемого клинического исследования, ответит на возникшие вопросы и оценит соответствие всем необходимым критериям включения, которые заявлены в протоколе исследования.
- Затем проводится процедура подписания добровольного Информированного согласия. Документ должен быть внимательно Вами прочитан и только при условии полного понимания всех процедур исследования и Вашего добровольного согласия на участие в данном исследовании, проводится подписание Информированного согласия Вами и врачом.
- После получения Информированного согласия переходят к этапу скрининга пациента. Скрининг представляет собой набор предварительных анализов, обследований и диагностических тестов, которые необходимы, чтобы оценить пользу исследования для пациента, подтвердить соответствие критериям включения в исследование, а также убедиться в отсутствии противопоказаний для данного исследования.
- В случае удачного прохождения скрининга, Вам будет предложено начать лечение.