Критерии включения в исследование
CVAY736X2208 - Исследование со слепым режимом в отношении пациентов и исследователей, для оценки фармакодинамики, фармакокинетики, безопасности, переносимости и предварительной клинической эффективности препаратов VAY736 и CFZ533 у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ)
- Пациенты обоих полов в возрасте от 18 до 75 лет.
- Выполнение ≥4 из 11 критериев системной красной волчанки по классификации Американской коллеги ревматологии 1997 года на скрининге.
- Системная красная волчанка, диагностированная по крайней мере, за 6 месяцев до скрининга.
- Повышенный титр ANA в сыворотке (≥1:80) на скрининге, с паттерном, соответствующим диагнозу СКВ, включая антитела к двухцепочечной ДНК (анти-дцДНК), анти-Ro (SSA), анти-La (SSB), антитела к ядерному рибонуклеопротеину (анти-RNP) или анти-Smith (anti-Sm).
- Текущее получение глюкокортикоидов и/или противомалярийных средств и/или других болезнь-модифицирующих препаратов с выполнением следующих условий:
- Если глюкокортикоиды являются единственным препаратом стандартной терапии: пероральная доза в эквиваленте ≤30 мг преднизолона в сутки в течении минимум 8 недель до рандомизации, стабильная доза в течение ≥2 недель до рандомизации.
- Если пероральные глюкокортикоиды не являются единственным препаратом стандартной терапии: стабильная доза в эквиваленте ≤30 мг преднизолона в сутки в течение ≥2 недель до рандомизации.
- Противомалярийные и/или один из базисных препаратов: метотрекса, азатиоприн, мизорибин, в течение минимум 12 недель до скрининга, в стабильной дозе в течение ≥8 недель до рандомизации. Комбинации других базисных препаратов не допускаются.
- Показатель SLEDAI-2K ≥6 на скрининге.
- Показатель BILAG 2004 для домена кожи и слизистых оболочек ≥1А или ≥2В на скрининге.
- Масса тела на скрининге по крайней мере 40 кг.
