Критерии включения в исследование
RIT-1_01092021 - Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и безопасности ритуксимабом у взрослых пациентов с ревматоидным артритом средней или тяжелой степени тяжести с недостаточным ответом на лечение ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО-α), получающих фоновое лечение метотрексатом
1. Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет, массой тела ≥ 50 кг и ≤120 кг.
2. Ревматоидный артрит РФ(+) и/или АЦЦП (+) среднетяжелого или тяжелого активного течения, установленный за 6 месяцев и более до скрининга
3. Пациенты с неадекватным ответом или непереносимостью режима терапии, включающего ингибитор фактора некроза опухолей альфа (ФНО-α).
4. Получение метотрексата (перорально, подкожно или внутримышечно) в течение не менее 12 недель до скрининга в дозе 10-25 мг/нед.
5. Если пациент получает пероральные глюкокортикоиды, то их доза не должна превышать 10 мг/сутки преднизолона или эквивалента.
6. Согласие на соблюдение эффективного метода контрацепции или полное воздержание от половой жизни на период участия в исследовании и в течение 12 месяцев после второй инъекции препарата исследования, если применимо.
Основные критерии невключения:
2. Инфекция протезированного сустава и инфекция глубоких пространств/тканей (например, фасциит, абсцесс, остеомиелит) в анамнезе.
базальноклеточной карциномы и плоскоклеточной карциномы не менее чем за 1 год до прохождения скрининга).