• Главная /
  • Клиника /
  • Клинические исследования /

    • Критерии включения в клиническое исследование RIT-1_01092021

    1. Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет, массой тела ≥ 50 кг и ≤120 кг.
    2. Ревматоидный артрит РФ(+) и/или АЦЦП (+) среднетяжелого или тяжелого активного течения, установленный за 6 месяцев и более до скрининга 
    3. Пациенты с неадекватным ответом или непереносимостью режима терапии, включающего ингибитор фактора некроза опухолей альфа (ФНО-α).
    4. Получение метотрексата (перорально, подкожно или внутримышечно) в течение не менее 12 недель до скрининга в дозе 10-25 мг/нед. 
    5. Если пациент получает пероральные глюкокортикоиды, то их доза не должна превышать 10 мг/сутки преднизолона или эквивалента.
    6. Согласие на соблюдение эффективного метода контрацепции или полное воздержание от половой жизни на период участия в исследовании и в течение 12 месяцев после второй инъекции препарата исследования, если применимо. 

    Основные критерии невключения: 

    1. Предшествующая терапия ритуксимабом или другими препаратами, вызывающих деплецию В-лимфоцитов.
    2. Инфекция протезированного сустава и инфекция глубоких пространств/тканей (например, фасциит, абсцесс, остеомиелит) в анамнезе.
    3. Пациенты с сопутствующим острым или хроническим вирусным гепатитом B или C, ВИЧ-инфекцией.
    4. Сопутствующее злокачественное новообразование или наличие злокачественного новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением успешно вылеченной карциномы шейки матки in situ, а также успешно вылеченной
    базальноклеточной карциномы и плоскоклеточной карциномы не менее чем за 1 год до прохождения скрининга).